Roche od FDA dobio ubrzano odobrenje za lijek protiv raka pluća

Američko zdravstveno regulatorno tijelo odobrilo je ubrzano odobrenje za lijek farmaceutske kompanije Roche Holding za napredni rak pluća kod pacijenata sa specifičnom genetskom mutacijom.

Lijek, alectinib, koji će se prodavati pod imenom Alecensa, odobren je za liječenje pacijenata s naprednim ALK – pozitivnim ne malim stanicama raka pluća (NSCLC) čije su se dijagnoze pogoršale nakon terapije Pfizerovim Xalkorijem, ili pacijenata koji nisu tolerirali terapiju Xalkorijem, piše Reuters.

‘Današnje odobrenje osigurava novu terapiju za grupu pacijenata koji bi imali nekoliko opcija jednom kada njihova bolest više ne odgovara na terapiju Xalkori’, rekao je Richard Pazdur, šef divizije za hematološke i onkološke proizvode pri američkoj Administraciji za hranu i lijekove (FDA).

Xalkori se gleda kao napredak u području personalizirane medicine, jer je dizajniran samo za bolesnike s ALK genetskim mutacijama, koji čine oko 4% pacijenata s NSCLC-om. Pfizer također razvija i lijek za ALK pozitivne bolesnike koji su prestali reagirati na Xalkori.

Ubrzano odobrenje lijeka od strane FDA dopušta uvjetno odobrenje lijeka koji ispunjava neostvarenu medicinsku potrebu za ozbiljna stanja na temelju ranih dokaza kliničke koristi. Za dobivanje pune suglasnosti kako bi se verificirala korist Alecensa potrebne su još potvrdne studije.