FDA traži ‘black box’ na receptnim lijekovima protiv bolova

U pokušaju da uspori epidemiju zloupotrebe receptnih lijekova protiv bolova američka Administracija za hranu i lijekove objavila je u utorak da će opioidi poput oxycodona i fentalyna s trenutnim otpuštanjem od sada nositi oznaku upozorenja ‘black box’ o rizicima zloupotrebe, ovisnosti, predoziranja i smrti.

Opioidni receptni lijekovi protiv bolova podijeljeni su u dvije glavne klase: one s postupnim otpuštanjem, koji imaju više opioida za ‘ubijanje bolova’ po dozi i one s trenutnim otpuštanjem, koji imaju manje opioida, no trebaju se uzimati češće, piše CNN.

90 % opioidnih recepata su za painkillere s trenutnim otpuštanjem, navodi FDA.

Upozorenje ‘black box‘ najjače je upozorenje koje FDA može izdati, a ono bi trebalo educirati liječnike kada propisuju lijekove pacijentima.

Evo kako će se upozorenje uprizoriti prema konzumentima, prema FDA:

Kada pacijent dobije svoj recept, boca s lijekom bi trebala imati obavijest u kojoj se nalazi upozorenje u ‘crnoj kutii” na lijek. Potrošač bi za detalje trebao otići na web stranicu proizvođača. Osim toga, farmaceuti su ohrabreni da pruže pacijentima vodič o rizicima lijeka na jeziku koji će pacijenti razumjeti.

Pod ovom novom akcijom FDA, svi će lijekovi s trenutnim otpuštanjem morati imati takav vodič. Dalje je do ljekarnika da proširi te informacije.

Slično upozorenje FDA izdao 2013.

U 2013. FDA je izdao slično upozorenje za receptne tablete protiv bolova s postupnim oslobađanjem.

U to vrijeme, zdravstveni javni službenici i zakonodavci tvrdili su da bi svi lijekovi protiv bolova na recept trebali nositi oznaku upozorenja, međutim dužnosnici FDA smatrali su kako će lijekovi od ‘duge akcije’, formulacije s postupnim oslobađanjem dovesti do više zloupotrebe lijekova na recept.

‘Jačina veće doze u postupnom oslobađanju bila je atraktivnija za one koji ih zloupotrebljavaju’, rekao je dr. Robert Califf iz FDA. No, nakon inicijalne akcije ‘slijedili smo podatke o zloupotrebi… i sada, i dalje vidimo zloupotrebu i smrt’.

Prema centru za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), smrti predoziranjem, koje uključuju lijekove na recept, učetverostručile su se od 1999., te je slijedio porast propisivanja. Danas, narkotici na recept ubiju više ljudi nego prometne nesreće. Više od 40 ljudi dnevno umre od predoziranja opioidima.

‘Premalo, prekasno’

Senator Ed Markey, demokrat iz Massachusettsa akciju FDA nazvao je ‘premalom i prekasnom’.

‘Nažalost, previše je vremena bilo potrebno FDA da adresira velike rizike ovih lijekova koje odnose na tisuće života svake godine samo’, rekao je Markey.

Dr. Andrew Kolodny, suosnivač Physicians for Responsible Opioid Prescribing rekao je da ovo korak u pravom smjeru, no da je razočaran da granice maksimalne doze i trajanja nisu uključeni u upozorenje.

No, Califf kaže da treba uzeti u obzir potrebe pacijenta – primjerice, ratni veteran koji će živjeti još 50 godina, no ima kroničnu bol.

‘Biste li stavili ograničenje (na njegovo doziranje)?’, rekao je Califf.

U odvojenoj konferenciji za novinare, White House’s office of National Drug Control Policy objavila je da su poslane predstavke svim guvernerima kako bi istaknuli važnost ove akcije koju svaka pojedina država može poduzeti kako bi adresirala epidemiju opioida.

Prošlog mjeseca, predsjednik Barack Obama predložio je dodatnih 1.1 milijardu dolara za proširenje tretmana za receptne lijekove i heroinsku ovisnost.

Vodič za opioide CDC-a

Califf ističe važnost vodiča za doziranje opioida koji je objavio Centar za kontrolu i prevenciju bolesti prošlog mjeseca.

CDC u njemu navodi da je ne-opioidna terapija poželjna u većini slučajeva. Kada se koriste opioidi, najmanji mogući učinak doze bi se trebao propisati, stoji u vodiču.

Postoji zabrinutost među nekim pacijentima koji tvrde da će ova akcija još više otežati kontrolu boli.

No, dr. Caleb Alexander, direktor John Hopkins Center for Drug Safety and Effectiveness kaže ‘da postoji kriva dilema postavljena između smanjenja upotrebe opioida i poboljšanja kvalitete brige oko boli… već dugo mislim da smo podcijenili rizike’.

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.