Neovisni panel FDA preporuča skidanje ‘black boxa’ s Pfizerovog Chantixa

Ozbiljno upozorenje na lijeku za prestanak pušenja farmaceutske kompanije Pfizer Inc’s treba se ukloniti, izglasalo je 10 od 19 neovisnih članova panela, a preporuku su uputili američkoj Administraciji za hranu i lijekove u srijedu, nakon pregleda dodatnog ispitivanja podataka o ovom kontroverznom tretmanu.

Pfizerov Chantix odobren je prije deset godina, no od tada ne prestaju pristizati svjedočanstva o problemima s mentalnim zdravljem korisnika ovog lijeka što je navelo FDA da na lijek 2009. godine nalijepi etiketu ‘black box’ upozorenja – što je najteže moguće upozorenje.

U srijedu, četiri od 19 panelista glasovalo je da se ažurira jezik u black box upozorenju – od neuropsihijatrijskih rizika uključujući suicidalne misli, neprijateljstvo i uznemirenost, dok je pet panelista glasovalo za ostanak upozorenja kakvo je sada.

10 panelista koji su glasovali u korist uklanjanja black box upozorenja naglasili su da koristi od prestanka pušenja daleko nadmašuju potencijalne ozbiljne nuspojave lijeka, i da dokaz uzročnosti između Chantixa i nuspojava na mentalno zdravlje nije dovoljno jasan da se upozorenje black box opravda.

Kontroverze oko Chantixa

Pfizer nije uspio u prethodnim nastojanjima da se riješi upozorenja black box, nakon što je FDA u 2014. odlučio, zajedno s preporukama panela, zadržati upozorenje dok se čeka nova dodatna studija o lijeku.

Od tada, Pfizer je objavio rezultate studije koja uspoređuje Chantix ili lijek Zyban GlaxoSmithKlinea s placebom ili nikotinskim flasterima kod pacijenata sa i bez povijesti psihijatrijskih poremećaja.

Osoblje FDA u ponedjeljak je izdalo oštar pregled o tome kako je Pfizer studiju proveo, označavajući više nedoslijednosti diljem 140 lokaliteta kao i zemalja u kojima su podaci prikupljeni.

Nagli zaokret

No, kada je FDA proveo vlastitu analizu, isključujući podatke za koje su smatrali da su nepouzdani, čini se da se pokazalo kako su rezultati u skladu sa zaključkom Pfizera da Chantix značajno ne povećava učestalost takvih opasnih nuspojava.

Rasprava među panelistima u srijedu bile su u rasponu od toga jesu li određene nuspojave rezultat odvikavanja od duhana ili lijeka do trenda većeg broja psihijatrijskih nuspojava kod bolesnika s poviješću mentalnih bolesti.

Objašnjenje je sljedeće:

Bolesnici s psihijatrijskim poremećajima daleko su više podložniji ovisnosti o duhanu i manje je vjerojatno da će im se propisati tretman za prestanak pušenja, napisali su autori, napomenuvši da je ukidanje black box upozorenja prošlo dug put u poboljšanju statistike.

Drugi dio panela: Riječ je o opasnom presedanu

Neki panelisti koji su glasovali da se upozorenje modificira ili da ostane na kutiji lijeka u sadašnjoj formi, rekli su da ih je strah od postavljanja opasnog presedana za druge farmaceutske proizvođače koji isto traže da se uklone black box upozorenja s njihovih lijekova ili da Pfizerova implementacija dizajna ispitivanja ostavlja mnogo toga da što bi se još moglo poželjeti.

FDA nije dužan slijediti preporuke neovisnog panela, no tipično to radi.

Pušenje je vodeći uzrok preventabilnih bolesti i smrti u SAD-u, s 1 smrti na pet slučajeva, podaci su Centra za kontrolu i prevenciju bolesti.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.