FDA odobrio Amgenovu kopiju lijeka za artritis Humire, kompanije AbbVie

Američka administracija za hranu i lijekove, FDA, odobrila je Amgenovu kopiju lijeka Humira kompanije AbbViea. 

Američka administracija za hranu i lijekove u petak je odobrila biosimilarnu verziju najprodavanijeg lijeka za artritis kompanije AbbVie, Humira, kompaniji Amgen Inc.

Lijek, Amjevita, poznat i kao adalimumab-ato, odobren je za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, Chronove bolesti, psorijaze i drugih uvjeta.

Amjevita je četvrti biosimilarni lijek koji je odobrio FDA i očekuje se da će biti rasprodan na popustu originalnog lijeka. Prošlog mjeseca, FDA je odobrio Novartisovu biosimilarnu verziju Amgenovog lijeka za artritis, Enbrel.

Za razliku od generika, koji su međusobno mijenjivi sa svojim kopijama unutar branda, za biosimilarike, koje je do sada odobrio FDA, ne smatra se da se mogu međusobno mijenjati i zbog toga se ne zovu genericima.

FDA je odredio, međutim, da ne postoji klinički značajna razlika između ova dva proizvoda.

U odobravanju lijeka FDA je slijedio naputke savjetodavnog panela, koji je u srpnju jednoglasno izglasao da je lijek sličan u sigurnosti i učinkovitosti kao i original.

Odobrenje dolazi s nacionalnom raspravom o podizanju cijena lijekova na recept.

AbbVie pokušava blokirati da Amgenov lijek stigne na tržište, tvrdeći da ima patente koji štite Humiru u SAD-u do najmanje 2022.

Amgen bi mogao uvesti lijek prije nego spor oko patenta s AbbViem bude riješen, no riskira suočavanje s trostrukom štetom od nepovoljnog sudskog rješenja.

Ipak, neki analitičari vjeruju da će lijek biti dostupan i prije 2022. godine i da će se dogoditi pad prodaje Humire za čak 18 % do 2019. Prošle je godine Humira u SAD-u generirala prodaju više od 8 milijardi američkih dolara.

Amgen pak smatra da Enbrel ima patentnu zaštitu do 2029. i bori se na sudu da zadrži Novartisov biosimilar Erelzi dalje od tržišta.

Enbrel i Humira pripadaju klasi lijekova koji začepljuju upalu na način da blokira protein poznat kao faktor nekroze tumora ili TNF.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.