Unatoč nedostatku koristi, lijekovi protiv raka mogu ostati odobreni

U Sjedinjenim američkim državama, lijekovi protiv raka ponekad se mogu odobriti kroz ubrzani postupak – i oni često budu odobreni pa i kada kasne studije pokažu te lijekove inferiornima drugim opcijama liječenja ili čak – da su i gori nego da ne čine ništa, nova je studija.

Istraživači su promatrali studije provedene o 18 lijekova protiv raka odobrenima između 2008. i 2012. od strane američke Administracije za hranu i lijekove, FDA. Otkriveno je da niti jedan lijek ne produljuje život i, tek jedan je imao dovoljno dokaza da se kaže da poboljšava kvalitetu života. No ipak, svi osim jednoga dobili su status za odobrenjem.

‘Bili smo šokirani otkrićem da ti lijekovi ne spašavaju živote te da ne poboljšavaju kvalitetu života’, rekla je vodeća autorica studije Diana Zuckerman, predsjednica National Center for Health Research and Cancer Prevention and Treatment Fund u Washingtonu, D.C.

Kako bi osigurali sigurnost tretmana protiv raka i njegovu brzu ispostavu na tržište, FDA ponekad odobrava lijek ukoliko on susretne ‘surogat’ ciljeve istraživanja umjesto krajnje točke zlatnog standarda koje agencija obično pregledava. Surogatne krajnje točke – kao što je smanjenje tumora i vrijeme dok bolest ne uznapreduje – ne zahtijevaju mnogo godina da se dokumentiraju kao one koje se koriste u tradicionalnim procesima odobrenja, stoga lijek može na tržište doći ranije.

‘Mi doista ne znamo žive li ljudi dulje ili bolje temeljem ovih ishoda’, rekao je dr. Vinay Prasad, s Oregon Health and Sciences University u Portlandu. U studiji iz 2015., Prasad i kolege otkrili su da je 36 lijekova protiv raka odobreno od strane FDA između 2008. i 2012. temeljem ovih ranih krajnjih točaka.

Od tih 36 odobrenih lijekova, 18 nije pomoglo pacijentima da žive dulje, kasnije su studije pokazale.

Za novu studiju, Zuckerman i njezina kolegica Tracy Rupp analizirale su dodatne podatke o ovih 18 lijekova kako bi procijenile njihovu cijenu i vidjele jesu li i najmanje poboljšali kvalitetu života pacijenata.

Cijena lijekova kretala se u rasponu od oko 20.000 do gotovo 170.000 američkih dolara, procijenili su istraživači u izvješću objavljenom u JAMA Internal Medicine.

Analizirali su 31 kliničko ispitivanje, no nisu mogli pronaći javno dostupne dokaze koji su promatrali pet lijekova.
Od preostalih 13 lijekova, istraživači su pronašli dokaze da je jedan lijek poboljšao kvalitetu života, u usporedbi s drugim tretmanima. Šest lijekova proizvelo je rezultate ne drukčije od drugih lijekova, placeba ili situacija bez intervencija. Dva lijeka rezultirala su gorom kvalitetom života u usporedbi ni sa čime ili placebom. Četiri lijeka proizvela su miješane rezultate u usporedbi s drugim lijekovima ili placebom.

No, dok lijekovi nisu pokazali da pomažu pacijentima da žive dulje ili da pomažu da pacijenti vode bolju kvalitetu života, jedino je bevacizumab, komercijalno poznatiji kao Avastin Genentecha izgubio dozvolu za liječenje raka dojke, sudeći prema autorima. Međutim, i dalje ostaje dostupan za druge upotrebe.

Zuckerman napominje da se lijek može odobriti za više od jedne upotrebe. U nekim slučajevima, lijek može biti učinkovitiji za jedno zdravstveno stanje od istog lijeka za drugo zdravstveno stanje.

‘Mislim da rezultati vrlo trijezne’, rekao je Prasad.

Prasad kaže da rezultati pokazuju da SAD ne radi dobar posao na post tržišnim analizama, no da je potrebno više istraživanja kako bi se saznalo tko je za to odgovoran.

‘Ako slijedi načelo: ‘prvo, ne činite štetu’, FDA bi trebala brzo oduzeti odobrenja za lijekove protiv raka za koje je dokazano da nemaju nikakve kliničke prednosti’, napisali su urednici JAMA Internal Medicine dr. Scott Bauer i dr. Rita Redberg u uvodniku koji prati studiju.

U izjavi, FDA je rekao da ljudi s otpornim vrstama raka imaju malo ili nikakvih terapeutskih opcija i da ih Agencija uzima u obzir kada pregledava rizike i prednosti ovih lijekova.

‘Naširoko je prihvaćeno da se prednosti mogu demonstrirati brojnim krajnjim točkama, ne samo sveukupnim preživljavanjem’, stoji u izjavi FDA.

‘Kada je lijek odobren unutar ubrzanog postupka odobrenja, sponzori bi trebali dalje proučavati studiju, kako bi potvrdili i okarakterizirali njegovu kliničku korist’. Agencija je dodala da ne postavlja cijene lijekova.

Zuckerman je rekla da liječnici sve više prenose poruku svojim pacijentima da tretman nije neophodno bolji samo zato što je nov.

‘Nemojte pretpostavljati da je najnoviji i najskuplji lijek najbolji’, rekla je.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.