Opstetričari protiv upozorenja o anesteziji trudnica koje preporuča FDA

Opetovano i dugo korištenje opće anestezije ili sedativa kod doječadi, beba i trudnica u trećem tromjesečju trudnoće može oštetiti mozak beba u razvoju, upozorila je američka Administracija za hranu i lijekove, FDA, ovaj mjesec.

Uzrujan, da je upozorenje za trudnice temeljeno tek na studijama na životinjama, American College of Obstetricians and Gynecologist (ACOG) uzvratio je svoj prigovor.

‘ACOG ne zna za podatke o trudnicama koji bi podržavali tvrdnje FDA’, rekla je Grupa u savjetodavnoj praksi svojim članovima. ‘Ovo bi upozorenje moglo uzrokovati da pacijenti i pružatelji zdravstvenih usluga neprimjereno odbace korištenje ovih medicinski indiciranih lijekova’.

Dr. Chris Zahn, potpredsjednik praktične aktivnosti za ACOG, kaže da su neprofitni, koje predstavljaju liječnike koji skrbe o ženama i FDA imali bliski radni odnos i da su u prošlosti razgovarali o sličnim upozorenjima prije nego su ona bila objavljena. No, upozorenje o trudnicama i anesteziji bilo je drukčije.

‘Uhvaćeni smo potpuno nespremni i zabrinuti smo o praktičnoj primjenjivosti ovog upozorenja i njegovog potencijalno negativnog utjecaja na zdravlje žena naročito trudnica’, rekao je Zahn.

14. prosinca, FDA je izdala sigurnosnu najavu pozivajući pružatelje zdravstvenih usluga, roditelje i pacijente da izvažu potencijalne koristi te ih usporede s rizicima dok razmišljaju o terminu svoje ne-hitne operacije, a naročito apelira na trudnice u trećem tromjesečju te djecu manju od tri godine.

Svoj sigurnosni savjet – kao i zahtjev da proizvođači lijekova dodaju etikete upozorenja na 11 anestetika i sedativa – FDA je temeljio kako na kliničkim ispitivanjima na ljudima tako i na studijama na životinjama, no studije na ljudima uključivale su samo djecu, ne i trudnice.

‘Studije su pokazale da je više od tri sata opće anestezije i sedativa kod trudnica i mladih životinja uzrokovalo naširoki gubitak živčanih stanica u mozgovima potomaka’, rekla je glasnogovornica FDA Sarah Peddicord. Istraživanje koje pokazuje negativne učinke na ponašanje i razvoj mozga provedeno je na više životinjskih vrsta, od plošnjaka do ne-ljudskih primata.

Na pitanje zbog čega je FDA uključio trudnice bez kliničkih dokaza o problemu Peddicord je rekla: ‘To je nešto što smo gledali, i temeljem informacija koje imamo, mislimo da je važno da one stignu u javnost’.

Istodobno, najava FDA nastoji uvjeriti neke roditelje djece koji razmišljaju o eventualnoj operaciji.

‘U skladu sa životinjskim studijama, nedavne studije na ljudima sugeriraju da jedno, relativno kratko izlaganje djece i dojenčadi općoj anesteziji i sedativima vjerojatno neće imati negativne učinke na ponašanje i učenje’, rekao je.

I FDA i ACOG se slažu da je potrebno još istraživanja. U tu svrhu, u 2010. FDA i International Anesthesia Research Society kreirali su SmartTots, javno privatno partnertsvo koje proučava rupe u znanju o sigurnoj primjeni anestezije i sedativa kod djece.

Oko dva milijuna američke djece godišnje podvrgnuto je anesteziji, najčešće zbog uobičajenih, ne-hitnih procedura, poput saniranja kile, obrezivanja ili tonzilektomije.

Dr. Lena Sun, profesor anesteziologije i pedijatrije na Columbia University Medical Center u New York Cityju, proučava ovaj problem kod djece i kaže da vjeruje da FDA radi u oprezu.

‘Ne trebamo nepotrebno alarmirati javnost, no svakako želimo da javnost bude svjesna ovog potencijalnog rizika’, rekla je.

‘I dok jesmo prilično sigurni i uvjereni da jednokratno i kratko izlaganje zdrave djece anesteziji i sedativima neće podići nikakve zabrinutosti, to ne možemo s istom sigurnošću reći za dugotrajnu i ponovljenu izloženost’, rekla je.

Sun, međutim, ne zna za bilo kakvo ispitivanje na ljudima koje bi indiciralo da izloženost trudnica anesteziji može naškoditi mozgu njihove (kasnije) rođene djece.

Dr. Maurice Druzin, profesor opstetricije i ginekologije na Stanford University School of Medicine u Californiji, opisao je uključivanje trudnica u savjete FDA kao ‘nesretno’ i ‘neprimjereno raspirivanje straha’.

‘Pacijent će reći: samo sekundu, pa ja ne želim na ovu operaciju jer će razoriti mozak moje bebe’, rekao je Druzin.

Na kraju, rekao je da očekuje da će upozorenje ipak imati mali utjecaj na njegovu praksu opstetricije jer se opća anestezija danas rijetko koristi (Vidi: Količina anestezije ovisi o aktivnosti mozga pacijenta).

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.