Pala odobrenja novih lijekova, najniža od 2010. godine

Prošla je godina, čini se, ispala razočaravajuća kada je riječ o odobrenju novih lijekova jer je američka Administracija za hranu i lijekove, FDA, ‘očistila’ tek 22 nova lijeka za prodaju, što je najniži broj od 2010. no i oštar pad s 45 lijekova odobrenih u 2015. godini. 

S druge strane Atlantika, Europska agencija za lijekove, EMA, preporučila je 81 nov receptni proizvod za razliku od 2015. kada ih je odobrila ukupno 93. Za razliku od FDA, EMA na svoju listu uključuje generičke lijekove.

Usporavanje odobrenja lijekova sugerira da se farmaceutska industrija možda vraća na normalnije produktivne razine nakon neočekivanih odobrenja u 2014. i 2015. kada je tegljač s novim lijekovima koji su stigli na tržište pogodio 19-godišnju visinu.

Nekoliko je faktora dovelo do pada u stopama odobrenja u 2016. rekao je John Jenkins, direktor FDA za Ured novih lijekova.
Naime, pet novih lijekova koji su bili na rasporedu za odobrenje u 2016. završili su tako da su osvojili rano zeleno svjetlo već na kraju 2015. Također, došlo je i do pada kod lijekova za koji su se podnosili zahtjevi za odobrenjem kao i to da je FDA odbio ili odgodio više aplikacija u 2016. nego što je to napravio prethodne dvije godine.

Neki od lijekova koji su stavljeni na odgodu možda će još osvojiti odobrenja u 2017. uključujući tretman Ocrevus protiv multiple skleroze kompanije Roche (Vidi: FDA proteže pregled lijeka Ocrevus protiv MS-a za tri mjeseca) i Sanofijev Regeneron sarilumab za reumatoidni artritis (Vidi: FDA blokirao studiju o lijeku protiv bolova Regenerona i Teve).

Većina rukovoditelja industrija i dalje su optimistični po lovu na nove lijekove, obzirom na nedavni napredak u borbi protiv raka kao i boljem razumijevanju genetskih temelja drugih bolesti, što je rezultiralo punim rzavojem nekih grana u mnogim kompanijama.

No, ostaje izazov dobiti nove lijekove kroz procese odobrenja kao i osigurati pristojnu financijsku dobit nakon što se ti lijekovi jednom lansiraju, a obzirom na otpor zdravstvenih osiguravatelja i vlada na rastuće cijene liječenja (Vidi: Vrtoglavi iznosi donacija farmaceutskih kompanija predsjedničkim kandidatima).

Prema konzultantskoj tvrtki Deloitte, povratak na istraživanja i razvoj investicija u top 12 farmaceutskih kompanija pao je na samo 3.7 % u 2016. s visokih 10.1 posto u 2010. godini.

Povećani politički pritisak nad visokim cijenama modernih lijekova sve je veći izazov u vremenu kada biotehnološke i farmaceutske kompanije razvijaju više lijekova usmjerenih na populacijske niše pacijenata.

Problem o kojem je riječ najbolje opisuje posljednji lijek koji je izvojevao odobrenje FDA u 2016. – Spinraza – tvrtke Biogen i Ionis Pharmaceuticals. Riječ je o prvom lijeku za liječenje pacijenata sa spinalnom mišićnom atrofijom, rijetke i često fatalne genetske bolesti. Lijek dolazi po golemoj cijeni od 125. 000 dolara po dozi (Vidi: FDA odobrio lijek Biogena za vodeći genetski uzrok smrti djeteta).

Ova cijena, što znači ukupni trošak od 625.000 američkih dolara do 750.000 dolara za pacijente u prvoj godini i 375.000 američkih dolara u narednim godinama, vjerojatno će pozvati ‘buru kritika, koja će se protezati čak i do predsjedničkih tweetova’, navode analitičari Leerinka (Vidi: Kongresnici: Lilly, Novo i Sanofi sklopili dogovor o podizanju cijene inzulina).

Američki izabrani predsjednik Donald Trump pozvao je na smanjenje cijene lijekova.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.