Europa spremna prihvatiti prve kopije biotehnoloških onkoloških lijekova

Tretmani s dva važna onkološka lijeka u Europi samo što nisu postali jeftiniji s jeftinijom cijenom lijeka Rituxan protiv raka krvi Rochea koji će stići na tržište, nakon čega će ga neminovno slijediti konkurenti sa svojim lijekom protiv raka dojke Herceptinom.

Kako su cijene onkoloških lijekova zavojite, dolazak prvih biosimilara ili kopija biotehnoloških lijekova, onih proizvedenih unutar žive stanice, europsku onkologiju stavlja na čelo tretmanske smjene koja bi mogla smanjiti troškove i proširiti pristup pacijentima (Vidi: Europa se suočava sa visokim cijenama nekih starih lijekova protiv raka).

Copycat verzija Rituxana, poznata i kao MabThera i Herceptin, suočili su se s nekoliko odgoda u razvoju u prošlosti (Vidi: Akademska zajednica poziva na obaranje vrtoglavih cijena onkoloških lijekova).

Ovog puta, najveći svjetski proizvođač lijekova protiv raka ne može pobjeći konkurenciji. Odobrenje od pan-europskog regulatora, European Medicines Agency (EMA) je na čekanju, a pripreme su u tijeku za pokretanje biosimilara Rituxana iz južnokorejskog Celltriona.

‘Očekujemo da će ubrzo biti dostupan’, rekao je Andrew Roberts iz Napp Pharmaceuticals, koji će ovaj intravenozni lijek prodavati u Velikoj Britaniji.

EMA ne komentira nadolazeća odobrenja, no njezina stranica pokazuje da trenutno procjenjuje dvije biosimilarne verzije Rituxana i tri Herceptina (Vidi: Samsung Bioepis traži europsko odbrenje za biosimilar Herceptin).

Analitičari industrije vjeruju da Mylan i njegov partner Biocon mogu osvojiti zeleno svjetlo za prvi biosimilar Herceptina u Europi kasnije ove godine.

U igri su velike broje. Rituxan se lani prodao u iznosu od 7.3 milijardi dolara u svijetu, dok je Herceptin donio 6.75 milijardi američkih dolara. Iako se kopije oba lijeka prodaju u Aziji, Europa je ipak prvo veliko tržište dok je pokretanje ovih lijekova u SAD-u još udaljeno (Vidi: Lijek za metastatski melanom na osnovnoj listi lijekova HZZO-a).

Investitori su zabrinuti o tome kako će brzo liječnici steći povjerenje u nove lijekove, no stručnjaci za rak i zdravstvene usluge, zabrinuti o financiranjima u europskom zdravstvenom sustavu, kažu da planiraju prigrliti lijekove po nižim cijenama.

Onkolozi vide da uštede kreiraju financijski prostor za novi val ili čak i skuplje imunoterapeutske lijekove koji su revolucionarizirali njegu protiv raka, no mogu koštati više od 100.000 američkih dolara za pacijenta.
‘Bez obzira je li riječ o privatnom ili javnom sektoru, mi moramo pružiti održivu zdravstvenu skrb i biosimilari su očito dobar način da poboljšamo pristupačnost’, rekao je Josep Tabernero, šef medicinske onkologije na Vall d’Hebron University Hospital u Barceloni.

Tabernero vjeruje da će razumijevanje biti jednako dobro kao i za biosimilarne lijekove protiv reumatoidnog artritisa, poznate kao anti-TNF, koji su u Europi pokrenuti prije par godina.

Dok će biti potrebno nekoliko mjeseci da se liječnici udomaće s ovim prvim copycat antitijelima, potražnja je od tada porasla, a konkurencija je bitno snizila cijene anti TNF lijekova.

50 % popusta

Obzirom da su biotehnološki lijekovi napravljeni unutar živih stanica nemoguće je napraviti njihovu točnu generičku kopiju kao što se se događa s jednostavnim tabletama, stoga su regulatori nadošli s idejom odobravanja proizvoda koji su dovoljno ‘slični’ da naprave sličan posao.

Ovo čini da je razvoj ovih lijekova relativno skupocjen što pak dovodi do početnih očekivanja tek skromnih popusta cijena.

Ipak, biosimilari protiv TNF sada se prodaju na oko 50 % popusta i Novartis, čija jedinica Sandoz ima jedan od najvećih portfelja biosimilarima, procjenjuje da bi se popusti u nekim slučajevima mogli proširiti do čak 75 %.

Tabernero, izabrani predsjednik European Society of Medical Oncology i ko-autor tehničkog rada o slučaju biosimilara prošlog mjeseca, rekao je da bi ‘volio vidjeti popuste od 40 do 60 %’.
Temeljem iskustva iz reumatologije, popusti će vjerojatno početi na oko 30 %.

‘Ako se europskim onkolozima ponude visoko učinkoviti biosimilari po boljim cijenama, siguran sam da će ih primiti izuzetno pozitivno’, rekao je Paul Workman, izvršni direktor Britain’s Institute of Cancer Research.

Dužnosnici iz europskih nacionalnih zdravstvenih sustava također promatraju razvoj događaja. Nordijske zemlje i Njemačka povele su put za korištenjem biosimilara, no i druge zemlje sada poduzimaju akcije kako bi dovele korištenje biosimilara.

Britanija, primjerice, koja troši više od 375 milijuna američkih dolara na Rituxan i Herceptin, postavila je za cilj da se 90 % novih bolesnika, koji se liječe u National Health Service bolnicama, u budućnosti liječe biosimilarima.

I British Oncology Pharmacy Association prošlog je tjedna objavila da je predana optimizaciji korištenju biosimilar antitijela u liječenju raka.

Novi pacijenti oboljeli od raka, ne oni koji su već počeli s terapijom postojećih lijekova, grupa su koja će najvjerojatnije primati biosimilare, barem u početku. Ipak, priroda liječenja, koja često uključuje višestruke režime liječenja, znači da to možda ne može spriječiti unos biosimilara u srednjeročnom razdoblju.

‘Nećemo vidjeti trenutni unos u svakom području, no i dalje očekujemo mnogo brži unos nego što je viđen u prošlosti sa biosimilarima’, rekao je Roberts.

EMA je do sada odobrila 23 biosimilara za razliku samo četiri odobrenih u SAD-u.

‘EMA je napravila dobar posao. Shvatila je prije mnogo godina da je ovo vrlo strateški potez za upravljanjem troškovima lijekova u Europi i postavila je jasne, razumljive smjernice vrlo rano’, rekao je Oliver Kubli, sa Bellevue Asset Management u Zurichu.

S navalom patenata blockbuster biotehnoloških lijekova, koji ističu oko 2022., Kubli se kladi na val u prodaji biosimilarnih proizvođača u nadolazećim godinama, čak i s popustima od 50 do 70 %.

Roche je priznao ovog mjeseca da će svjedočiti nekim erozijama od biosimilara ove godine, iako se nada da će ih nadoknaditi s boljim i povoljnijim idućim proizvodima.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.