FDA odobrio lijek za dijareju Lexicon Pharme kod karcinoidnog sindroma

Američka Administracija za hranu i lijekove, FDA, rekla je u utorak da je odobrila oralni lijek kao tretman proljeva kod karcinoidnog sindroma tvrtke Lexicon Pharmaceuticals Inc’, stanja koje se razvija kod pacijenata s gastrointestinalnim tumorima.

Lijek, Xermelo ili telotristat ethyl, testiran je na pacijentima koji nisu u mogućnosti tolerirati terapiju analog somatostatina (SSA) – standard njege u liječenju dijareje kod karcinoidnog tumora od kompanija poput Novartisa i Ipsena.

Američki zdravstveni regulator rekao je u rujnu da mu treba više vremena da pregleda lijek čime je svoju odluku produljio za tri mjeseca, no nije zahtijevao dodatno ispitivanje lijeka.

Pacijenti s karcinoidnim sindromom izlučuju prekomjernu količine hormona serotonina, što može uzrokovati težak proljev, bolove u želucu i teško disanje, među drugim simptomima.

Xermelo, koji je već odobren kao ‘lijek siroče’ i u statusu ‘fast track’ od strane zdravstvenog regulatora, dizajniran je da bude prvi odobreni oralni tretman za ovo stanje.

Iako postojeći tretmani za karcinoidni sindrom rade na način da smanjuju oslobađanje serotonina izvan tumorskih stanica, telotristat etil radi na izvoru kako bi smanjio proizvodnju serotonina unutar tumorskih stanica, čime nudi novu alternativu pacijentima koji nisu odgovarali na trenutni standard njege.

Lexicon, koji se udružio s francuskim proizvođačem Ipsen SA u 2014., kako bi komercijalizirali lijek u Europi i drugim tržištima izvan SAD-a, zadržava američka i japanska marketinška prava.

Lijek, koji je dizajniran da se koristi u kombinaciji sa terapijom analog somatostatin, poput deset godina starog Sandostatina LAR Depot Novartisa i Somatulina Ipsena, vjerojatno će imati cijenu u skladu s cijenama terapije analog somatostatina.

Telotristat etil vjerojatno će imati cijenu između 61.000 i 72.000 američkih dolara po pacijentu na godinu, prema analitičarima.

‘Lijek bi mogao dosegnuti globalni vrhunac prodaje od 538.8 milijuna američkih dolara do 2022.’, rekla je analitičarka Liana Moussatos iz Wedbush Securities. Ipsenov Somatuline generirao je prodaju od 569.3 milijuna dolara u 2016.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

Ova web-stranica koristi Akismet za zaštitu protiv spama. Saznajte kako se obrađuju podaci komentara.