Scott Gottlieb odabran da vodi U.S. FDA, Pharma odahnula

Američki predsjednik Donald Trump odabrao je dr. Scotta Gottlieba, konzervativnog zdravstvenog stručnjaka s dubokim vezama u farmaceutskoj industriji, da vodi američku Administraciju za hranu i lijekove, FDA, rekla je Bijela kuća u petak.

Ukoliko ga potvrdi Senat, Gottlieb će biti zadužen za implementaciju Trumpovog plana da dramatično smanji regulacije koje se odnose na hranu, lijekove, kozmetiku, dodatke prehrani i duhan (Vidi: Trump tvrdi da radi na planu kako sniziti cijene lijekova).

Gottlieb je dobro poznat na Capitol Hillu, gdje je nekoliko puta svjedočio o vrućim zdravstvenim pitanjima, uključujući kompleksna pitanja o cijenama lijekova, te ga farmaceutska industrija i investitori blagonaklono gledaju (Vidi: Podizanje cijene Naloksona – rizik naporima da se zaustave smrti predoziranjem). Gottlieb sjedi na čelu nekoliko manjih biotehnoloških i farmaceutskih kompanija te je savjetnik farmaceutskog diva GlaxoSmithKline Plc.

‘Hvala Bogu da je riječ o Gottliebu’, rekao je investicijski analitičar Brian Skorney s Robert W. Baird. ‘Na ovo gledamo kao na povoljan razvoj u sektoru’.

Gottlieb je izabran preko Jima O’Neilla, libertarijanskog investitora bliskog milijarderu iz Silicijske doline Peteru Thielu, su-utemeljitelju PayPala koji sada savjetuje Trumpa o tehnologijama i pitanjima znanosti.

O’Neill je jasno izrekao svoj stav o lijekovima, a taj je da bi lijekovi trebali biti odobreni prije nego njihov dokaz o učinkovitosti generira široki alarm.

Gottlieb, 44, je rezident suradnik na konzervativnom think thank American Enterprise Institute te partner u velikom fondu rizičnog kapitala. Bivši je zamjenik povjerenika FDA koji zagovara labavljanje uvjeta potrebnih za odobravanje novih medicinskih proizvoda.

‘Scott zna kako agencija radi i on će je sigurno unaprijediti, iako možda ne uvijek na način na koji je Agencija navikla’, rekao je John Taylor, odvjetnik i predsjednik usklađenosti i regulatornih poslova u konzultantskoj tvrtki Greenleaf Health i bivši zamjenik povjerenika FDA.

Osim svojih uloga u javnom zdravlju i zdravstvenoj politici, Gottlieb je posljednjih deset godina bio partner na New Enterprise Associates, velikom poduzetničkom fondu s ulaganjima u prirodne znanosti, medicinsku tehnologiju i zdravstvene usluge.

Kritičari nominacije kažu da Gottliebovo financijsko zaleđe predstavlja niz mogućih sukoba interesa.

Dr. Michael Carome, direktor Public Citizen’s Health Research Group, rekao je da je Gottlieb ‘proveo većinu svoje karijere posvećen promociji financijskh interesa farmaceutske industrije’. Ukoliko ga se potvrdi, kaže, ‘morat će sam sebe opet i opet diskvalificirati (zbog sukoba interesa) iz ključnih pitanja’.

Značajne promjene koje se očekuju u FDA

Glasnogovornik Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Stephen Ubi, rekao je ‘da se raduje da će raditi s dr. Gottliebom u njegovoj novoj ulozi i Agencijom, te da će pokušati pronaći način kako modernizirati otkrića lijekova i procese pregleda novih lijekova’ (Vidi: Europa spremna prihvatiti prve kopije biotehnoloških onkoloških lijekova).

Malo je vjerojatno da će Gottlieb, koji je odbio komentirati nominaciju, preokrenuti FDA na način na koji je O’Neill mogao, no ipak se očekuje da će donijeti značajnije promjene uključujući i tu da Agencija poveća fleksibilnost u razvojnim procesima kliničkih ispitivanja.

U ovome će Gottlieb imati podršku 21st Century Cures Act koji nalaže FDA, među ostalim, da razmotri korištenje ‘dokaza stvarnog svijeta’ (real-world evidence) kako bi se poduprle nove aplikacije za lijekove. Riječ je o podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja koji otkrivaju najbolje staze tretmana u kliničkoj praksi.
To uključuje anegdotalne podatke, observacijske studije i izvješća pacijenata.

‘Ljudi ne žele riskirati sa sigurnosti, no sve je više zahtjeva za fleksibilnosti o pitanju učinkovitosti’, rekla je Kathleen Sanzo, koja je na čelu FDA prakse u odvjetničkoj tvrtki Morgan, Lewis & Bockius.

‘Morate imati neki signal učinkovitosti. Pitanje je, koliki?’

FDA je pokušao gurnuti natrag, protiv poteza da postrance stavi randomizirana klinička ispitivanja, što se dugo smatralo zlatnim standardom. U siječnju, Agencija je izdala izvješće koje dokumentira 22 slučaja u kojima su se lijekovi – koji su se činili kao da obećavaju u ranim ispitivanjima  – na kraju pokazali ili kao neučinkoviti ili nesigurni u većim ispitivanjima.

Jedan od prioriteta Gottlieba vjerojatno će biti pojednostavljenje procesa odobrenja generičkih verzija kompleksnih lijekova koji se teško kopiraju (Vidi: S dolaskom biosimilara, europska Pharma upozorava na slijepo propisivanje). Dok zagovara stvaranje različitih standarda odobrenja lijekova, Gottlieb je javno rekao da ne vjeruje da FDA ima dobre alate ili pravila da pogura takve proizvode.

‘On je obazriv i nijansiran momak, ne samo industrijski kockar’, rekao je Jim Shehan, šef regulatorne prakse Lowenstein Sandler’s FDA.

Ispitivanje koje je proveo Mizuho Securities USA Inc na 53 farmaceutskih izvršnih direktora otkrilo je da 72 % preferira Gottlieba nad ostalim potencijalnim kandidatima. Mnogi ga opisuju kao obrazovanog, iskusnog i uravnoteženog (Vidi: Vodeći farmaceutski CEO-i samouvjereno o Trumpovoj administraciji).

‘Gottlieb je netko na koga industrija i investitori gledaju kao progresivno pozitivnog’, rekao je analitičar RBC Capital Marketsa Michael Yee.

‘Industrija i investitori trebaju racionalnu znanstvenu logiku i razumijevanje rizika i prednosti’.

Zagovornici pacijenata pozdravili su novosti.

‘Gottlieb ima ‘iskustvo iz prve ruke u FDA, no i kao liječnik koji je liječio pacijente razumije širinu posla koju treba postići u njihovo ime’, rekla je Ellen Sigal, utemeljiteljica Friends of Cancer Research.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.