FDA odobrio lijek Novartisa kao prvi tretman za rak dojke, rival Ibranceu

Novartis AG rekao je u ponedjeljak da je američka Administracija za hranu i lijekove, FDA, odobrila eksperimentalni lijek tvrtke, kisqali, kao prvi tretman za tip raka dojke kod žena u postmenopauzi, u kombinaciji s drugim lijekom za rak dojke.

Novartis je osvojio odobrenje američke Administracije za hranu i lijekove za Kisqali za liječenje žena u postmenoupauzi koje imaju oblik raka dojke koji se teško liječi, čime izaziva američkog konkurenta – Pfizerov Ibrance (Vidi: Pfizer osvojio EU odobrenje za Ibrance, Novartis sprema rivalski lijek).

Švicarska kompanije procijenila je da će Kisqali biti jeftiniji od Ibrancea, zbog čega analitičari kažu da bi mogao pobijediti u poslu, iako odobrenje Kisqalia uključuje dodatne zahtjeve za motrenje pacijenata koji bi mogli raditi protiv novog lijeka.

Novartis smatra kako bi Kisqali mogao biti jedan od njegovih prvih od 13 novih lijekova s potencijalom blockbustera za godišnji prihod koji bi se brojao u milijardama dolara. Analitičari vide da bi globalna godišnja prodaja mogla dosegnuti do 1.5 milijardi dolara do 2022.

Britanska biotehnološka kompanija Astex Pharmaceuticals, sada dio Otsuke, dobit će neobjavljenu uplatu od Novartis, jer je razradila struktura ključnog proteina kojeg Kisqali targetira.

Odobrenje Kisqalia, prethodno poznatog kao LEE011, kao i to da se administrira u kombinaciji s letrozolom je prva linija liječenja pozitivnog hormonskog receptora, humanog receptora -2 za epidermalni faktor rasta (HR+/HER2-) naprednog ili metastatskog raka dojke, rekao je Novartis u ponedjeljak (Vidi: Novartis izaziva Pfizer jakim rezultatima lijeka protiv raka dojke).

Brzo američko odobrenje omogućuje Novartisu skok na točku s koje može izazvati Pfizerov Ibrance u početnom liječenju pacijenata.

Ibrance je u 2016. imao prodaju od oko 2.1 milijarde američkih dolara. Novartis procjenjuje da je Kisqali stavio na 18-20 % popusta prema Ibranceu dok istovremeno pruža fleksibilnu dozu (Vidi: Britanska agencija: Pfizerov lijek protiv raka dojke je preskup).

Kisqali dolazi s upozorenjem na tzv. prolongaciju QT intervala, što može signalizirati probleme sa srcem i pitanjima jetre.

Liječnici će vjerojatno htjeti motriti zahtjeve povezane s Kisqalijem.

Novartis je rekao da nisu provede studije gdje se izravno suočavaju Kisqali i Ibrance, čime je trenutno onemogućena usporedba učinkovitosti i sigurnosti ovih lijekova. No, kompanija je rekla da se većina zdravstvenih pitanja, koja su se pojavila tijekom ispitivanja Kisqalia, pokazala blagim do umjerenim te da se njima obično upravlja prekidom ili smanjenjem doze.

Kisqali plus letrozole smanjuje rizik od progresije bolesti ili smrti za 44 % nad samo letrozolom, rezultati su studije objavljene lani.

Lijek Novartisa također je i na pregledu u Europi.

 

Odobrenje je temeljeno na podacima ispitivanja kasnog stadija koje je pokazalo da je kisqali, zajedno s letrozolom, ostvario glavni cilj preživljavanja bez progresije (PFS) u privremenoj analizi u usporedbi s pacijentima koji su samo liječeni letrozolom.

Više od polovine pacijenata koji su uzimali Kisqali s letrozolom ostali su živi i bez progresije raka u vrijeme privremene analize, rekla je kompanija.

Oralni lijek kisqali pomaže u usporavanju progresije raka prevenirajući dva proteina koji se zovu kinaze 4 i 6 ovisne o ciklinu (CDK4/6). Kada se previše aktiviraju, ovi proteini mogu omogućiti da stanice raka prebrzo rastu i prebrzo se dijele.
Kisqali, targetirajući CDK4/6, pomaže osigurati da se stanice raka ne nastave nekontrolirano replicirati.

Rak dojke je drugi najčešći rak kod američkih žena. The American Cancer Society procjenjuje da će u 2017. godini više od 250.000 žena primiti dijagnozu invazivnog raka dojke.

 

Izvor: Reuters

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.