Važna obavijest nositeljima odobrenja nacionalno odobrenih lijekova (uključujući i lijekove odobrene putem MRP/DCP postupka) o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar

Važna obavijest nositeljima odobrenja nacionalno odobrenih lijekova (uključujući i lijekove odobrene putem MRP/DCP postupka) o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar

29.10.2019.

Nastavno na obavijest od 26. rujna 2019. godine, prema kojoj su nositelji odobrenja obvezni provesti procjenu rizika prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar, HALMED obavještava nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj o načinu dostave informacija o ishodu procjene rizika kao i o svim dodatnim uputama objavljenima na razini Europske unije.

Procjenu je potrebno provesti u tri uzastopna koraka:

  • Korak 1 – Procjena rizika
  • Korak 2 – Potvrdno ispitivanje
  • Korak 3 – Izmjena odobrenja.

Detaljne informacije o provedbi navedenih koraka te rokovima navedene su na internetskim stranicama Mreže nacionalnih agencija za lijekove (HMA), odnosno u dokumentu CMDh uputa za nositelje odobrenja nacionalno odobrenih lijekova (uključujući i lijekove odobrene putem MRP/DCP postupka) vezano uz arbitražni postupak o nitrozaminima prema članku 5(3) koji je dostupan ovdje.

Za nositelje odobrenja pripremljeni su dokument Pitanja i odgovori te obrasci za predaju odgovora HALMED-u nakon provedenog odgovarajućeg koraka procjene rizika. Navedeni dokument i obrasci dostupni su na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odnosno ovdje.

Po završetku provedbe odgovarajućeg koraka procjene rizika odgovore nositelja odobrenja potrebno je dostaviti HALMED-u putem e-mail adrese: nitrosamines@halmed.hr.

Povratak

Tekst u potpunosti preuzet s: www.halmed.hr i vlasništvo je izvornog objavitelja.