Arhiva tagova: fda

Scott Gottlieb odabran da vodi U.S. FDA, Pharma odahnula

Američki predsjednik Donald Trump odabrao je dr. Scotta Gottlieba, konzervativnog zdravstvenog stručnjaka s dubokim vezama u farmaceutskoj industriji, da vodi američku Administraciju za hranu i lijekove, FDA, rekla je Bijela kuća u petak. Ukoliko ga potvrdi Senat, Gottlieb će biti zadužen za implementaciju Trumpovog plana da dramatično smanji regulacije koje se odnose na hranu, lijekove, […]

FDA upozorava Pfizer zbog kontaminiranih lijekova na pogonu u Kanzasu

Američka Administracija za hranu i lijekove, FDA, rekla je da je proces za proizvodnju sterilnih injektibilnih lijekova na objektu u McPherson, Kanzas bio ‘izvan kontrole’ što stavlja pacijente u rizik, navodi se u pismu upozorenja javnosti objavljenom u utorak. 14. veljače, FDA je rekla da je nekoliko proizvoda kontaminirano s više stranih čestica i da […]

FDA izdao nacrt smjernica za bolje označavanje medicinskih proizvoda

Američki zdravstveni regulator FDA izdao je nacrt smjernica u kojima preporučuje način kako komunicirati promocijske materijale i dodatne informacije koje se ne nalaze na etiketi medicinskih proizvoda. Nakon procjene da li je proizvod siguran i učinkovit za predloženu indikaciju američka Administracija za hranu i lijekove tipično određuje koje će se informacije staviti na etikete medicinskih […]

Pala odobrenja novih lijekova, najniža od 2010. godine

Prošla je godina, čini se, ispala razočaravajuća kada je riječ o odobrenju novih lijekova jer je američka Administracija za hranu i lijekove, FDA, ‘očistila’ tek 22 nova lijeka za prodaju, što je najniži broj od 2010. no i oštar pad s 45 lijekova odobrenih u 2015. godini.  S druge strane Atlantika, Europska agencija za lijekove, […]

Bristol-Myers Squibb platit će $19.5 mil. za promociju lijeka off-label

Farmaceutska kompanija Bristol -Myers Squibb platit će 19.5 milijuna američkih dolara kako bi riješila više državnih optužbi koje joj se stavljaju na teret da je nepravilno promovirala tretman protiv shizofrenije za stanja za koja lijek nije odobren od strane američke vlade, rekao je njujorški državni tužitelj Eric Schneiderman. Sporazum kompanije s 42 države i District of […]

Unatoč nedostatku koristi, lijekovi protiv raka mogu ostati odobreni

U Sjedinjenim američkim državama, lijekovi protiv raka ponekad se mogu odobriti kroz ubrzani postupak – i oni često budu odobreni pa i kada kasne studije pokažu te lijekove inferiornima drugim opcijama liječenja ili čak – da su i gori nego da ne čine ništa, nova je studija. Istraživači su promatrali studije provedene o 18 lijekova protiv […]

DEA odgađa odluku o zabrani kratoma

Zbog velikih odjeka javnosti, U.S. Drug Enforcement Administration, DEA, rekla je u četvrtak da će odgoditi odluku o tome hoće li klasificirati botaničku biljku kratom, koja je dostupna online u SAD-u kao dodatak prehrani, kao opasnu drogu bez medicinske koristi. Lišće drveta kratom, izvorno iz jugoistočne Azije, može se koristiti kao sedativ ili stimulant. Pretežno se kuha […]

Dvije smrti potaknule na opoziv St. Jude uređaja za srce

St. Jude Medical Inc u utorak je rekao da će opozvati neke od svojih 400.000 uređaja implantiranih u srce zbog rizika od opasnosti preranog iscrpljenja baterije, stanja već povezanog s dvije smrti u Europi. Ovi uređaji vraćaju opasno visoke otkucaje srca u normalan ritam ili se koriste za liječenje zatajenja srca. Svi uređaji, modeli ICD i […]

Neovisni panel FDA preporuča skidanje ‘black boxa’ s Pfizerovog Chantixa

Ozbiljno upozorenje na lijeku za prestanak pušenja farmaceutske kompanije Pfizer Inc’s treba se ukloniti, izglasalo je 10 od 19 neovisnih članova panela, a preporuku su uputili američkoj Administraciji za hranu i lijekove u srijedu, nakon pregleda dodatnog ispitivanja podataka o ovom kontroverznom tretmanu. Pfizerov Chantix odobren je prije deset godina, no od tada ne prestaju pristizati svjedočanstva […]

U.S. FDA zabrinut oko Pfizerove studije o lijeku za prestanak pušenja

Ispitivanje podataka o Chantixu Pfizer Inc (PFE.N), lijeku koji pomaže ljudima da prestanu pušiti, nije impresionirao znanstvenike američke Administracije za hranu i lijekove, u udarcu na napore tvrtke da upozorenje ‘black box’ ukloni s etikete lijeka. Osoblje FDA, u preliminarnom pregledu, izrazilo je zabrinutosti o prikupljanju i interpretaciji podataka s post marketinških istraživanja o kontroverznom lijeku tvrtke […]