Početna / Vijesti / Farmaceutska industrija / FDA: Rizici opioidnog analgetika pretegnuli prednosti

FDA: Rizici opioidnog analgetika pretegnuli prednosti

Prednosti dugo-djelujućeg opioidnog analgetika tvrtke Endo International Plc u ovom trenutku više ne nadmašuju svoje rizike, zaključio je neovisni panel pri američkoj Administraciji za hranu i lijekove, FDA, u utorak.

Opioidna predoziranja, zloupotreba i ovisnosti postavili su epidemijske razmjere u SAD-u, djelomično zbog nesmetanog propisivanja opojnih analgetika kao i nestašici pristupa programima za liječenje ovisnosti (Vidi: Novi rekord: 47.000 Amerikanaca umrlo od predoziranja opioidima).

Panel je bio pozvan da riješi pitanje visoke stope zloupotrebe opioidnog analgetika Opana ER tvrtke Endo, dugo-djelujuće varijacije oksimorfina kao i drugih proizvoda s oksimorfonom (Vidi: Okruzi New Yorka: ‘Farmaceutske kompanije korijen su opioidne epidemije’).

Iako odobren još 2006., nova formulacija Opana ER, dizajnirana kako bi ograničila zloupotrebu, stigla je na tržište u 2012.

Međutim, podaci pokazuju da dok je nazalna zloupotreba smanjena ovom novom reformulacijom, stope intravenozne zloupotrebe su narasle, napisao je FDA u svom pregledu, dajući do znanja da je nejasno da li je rast bio direktno povezan s reformulacijom.

Ovaj trend bio je jasan i prije nego je reformulacija stigla na tržište, i stope zloupotrebe slično su visoke za oksimorfonske generike, rekao je panel.

Od posebne brige je porast stope određenih rijetkih poremećaja krvi i HIV-a koji su povezani s intravenskom zloupotrebom reformulacije, rekli su panelisti u utorak (Vidi: Više američkih beba rađa se ovisno o opijatima poput heroina).

Od uvođenja nove formulacije Opana, mnoštvo je opioida s naljepnicama za spriječavanja zloupotrebe odobreno od strane FDA.

18 panelista preporučilo je da rizici reformulacije zasjenjuju prednosti, osam ih se nije složilo, dok je jedan član bio suzdržan od glasovanja.

Panelisti su izrazili zabrinutost da zadano glasovanje nije od njih očekivalo da procjenjuju profil rizika-koristi za namjeravane korisnike, u odnosu na ovisnike.

Neki su se pitali hoće li povlačenje proizvoda zaustaviti ovisnike od zloupotrebe drugih opioida, ili da li je oksimorfin još uvijek sastavni dio arsenala za liječenje kronične boli.

FDA tipično slijedi preporuke panela, no nije dužan to i učiniti. FDA može odlučiti promijeniti etiketu na proizvodu, ograničiti propisivanje i/ili kompletno ga ukloniti s tržišta (Vidi: U.S. FDA dodaje novo upozorenje na opioidno sedativnu kombinaciju lijekovaFDA traži ‘black box’ na receptnim lijekovima protiv bolova).

Sve dok je oksimorfin na tržištu, Opana će imati koristi od pacijenata, jer će, u suprotnom, jednostavno prijeći na generičke oksimorfine koji nemaju rizična svojstva, rekao je panelist Ronald Litman.

‘Glasao sam za, no snažno vjerujem da danas u američkom društvu nema mjesta za oksimorfon, no to nije ono što ste me pitali’.

 

Izvor: Reuters

Ljekarnik.hr web shop

Provjerite

Croatia zdravstveno osiguranje

Upoznajte programe dodatnog zdravstvenog osiguranja CZO-a.

Dodatno zdravstveno osiguranje omogućava Vam preglede u ugovornim ustanovama bez čekanja i uputnica. Osigurati se …

Odgovori

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.